Không chỉ chuyên gia quốc tế, chuyên gia của Nga cũng bày tỏ lo ngại về vấn đề an toàn cho sức khỏe người dân sau khi Nga phê duyệt vắc xin Sputnik V. Vì sao?
- Dịch COVID-19 sáng 13-8: Nga công bố giá vắcxin, Anh giảm bớt 5.000 ca tử vong
- Nga công bố phê duyệt vắcxin COVID-19 đầu tiên trên thế giới, chuẩn bị sản xuất hàng loạt
- Dịch COVID-19 ngày 5-8: Thế giới hơn 18,6 triệu ca, Novavax công bố kết quả hứa hẹn của vắcxin
Đại học Oxford (Anh) đã bào chế xong một loại vắc xin ngừa COVID-19 và đang được thử nghiệm ở Anh, Brazil và Nam Phi – Ảnh: NATURE
Theo tuyên bố của Tổng thống Nga Valdimir Putin ngày 11-8 vừa qua, Bộ Y tế Nga sẽ cho triển khai trên quy mô toàn quốc một loại vắc xin ngừa COVID-19 mới có tên Sputnik V. Như vậy, Nga sẽ là quốc gia đầu tiên trên thế giới cho phép sử dụng vắc xin để chống lại sự lây lan của virus corona chủng mới (SARS-CoV-2).
Ông Putin cũng cho biết hiện Nga đã nhận được lời đặt mua 1 tỉ liều vắc xin Sputnik V của 20 nước thuộc Nam Mỹ, Trung Đông và châu Á.
Mới thử nghiệm trên… 36 người?
Theo thông tin đăng trên trang dữ liệu Clinicaltrials.gov, do Thư viện Y học quốc gia của Mỹ điều hành, vắc xin Sputnik V do Viện nghiên cứu dịch tễ học và sinh học Gamaleya trực thuộc Bộ Y tế Nga bào chế. Theo bản công bố của Gamaleya đăng trên trang Clinicaltrials.gov, vắc xin này chỉ mới được thử nghiệm ở hai giai đoạn 1 và 2 trên tổng số 36 người.
Theo đó, giai đoạn 1 đã thử nghiệm trên hai nhóm người tình nguyện, mỗi nhóm 9 người và thời gian theo dõi về sự an toàn của vắc xin (không gây biến chứng và tác dụng phụ) là 5 ngày. Giai đoạn 2 đã thử nghiệm trên 20 người tình nguyện với 4 đợt kiểm tra an toàn vào các ngày thứ 7, 14, 28 và 42 tính từ ngày người tình nguyện được chích vắc xin. Gamaleya không công bố các số liệu thu thập được trong quá trình thử nghiệm của họ.
Loại vắc xin Sputnik V sẽ được sử dụng rộng rãi ở Nga để ngăn chặn sự lây nhiễm COVID-19 tại nước này – Ảnh: TRTWorld
Theo thông tin từ báo chí Nga, Viện Gamaleya cũng dự định triển khai thử nghiệm giai đoạn 3 trên 1.600 người tình nguyện nhưng chưa biết sẽ thực hiện vào thời gian nào.
Như vậy, việc thử nghiệm vắc xin của Nga là chưa hoàn chỉnh vì chưa thực hiện giai đoạn 3 – giai đoạn được xem là quan trọng nhất trong quá trình thử nghiệm. Đồng thời, số người tham gia thử nghiệm ở giai đoạn 1 và 2 là quá nhỏ so với quy định y khoa quốc tế về thử nghiệm lâm sàng các loại vắc xin.
Chuyên san khoa học Nature đưa tin cộng đồng khoa học gia trong lĩnh vực dịch tễ thế giới cũng như của Nga đã lên tiếng bày tỏ mối lo ngại về vấn đề an toàn cho sức khỏe người dân sau khi Nga quyết định sử dụng rộng rãi vắc xin Sputnik V.
Hiệp hội các tổ chức nghiên cứu lâm sàng ở Nga (ACRO) đã ra tuyên bố rằng trình tự thử nghiệm vắc xin của Gamaleya là vi phạm các nguyên tắc cơ bản của nghiên cứu lâm sàng. ACRO cho rằng quy trình thử nghiệm “bỏ bước” này cũng vi phạm luật pháp Nga cũng như các quy định quốc tế về nghiên cứu vắc xin.
Các nhà khoa học hàng đầu thế giới cũng có chung nhận định rằng việc Nga cho triển khai sử dụng rộng rãi vắc xin Sputnik V là “quá vội vã và liều lĩnh” vì triển khai đại trà mà không qua thử nghiệm nghiêm túc và đầy đủ là vi phạm đạo đức y khoa.
Vì vắc xin có thể sẽ gây ra những phản ứng phụ ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người được chủng ngừa, cũng như những hậu quả tiềm ẩn rất tiêu cực về lâu dài cho con người.
Ngoài ra, việc triển khai vắc xin khi chưa được kiểm chứng đầy đủ còn có một tác hại khác là làm người dân Nga có tâm lý chủ quan nên sẽ lơi lỏng không chấp hành các biện pháp phòng ngừa lây nhiễm như giãn cách cộng đồng, đeo khẩu trang nơi công cộng, rửa tay thường xuyên… càng làm gia tăng số người bị lây nhiễm COVID-19.
Tổ chức Y tế thế giới (WHO) cũng bày tỏ lo ngại về việc Nga triển khai đại trà vắc xin Sputnik, và khuyến nghị ngành y tế Nga nên tuân thủ đầy đủ các giai đoạn thử nghiệm trước khi đưa ra sử dụng rộng rãi trong dân.
Bộ Y tế Nga dự kiến lô vắc xin đầu tiên sẽ được tung ra trong 2 tuần tới. Việc tiêm chủng đối với mọi người dân là tự nguyện chứ không bắt buộc, bao gồm cả y bác sĩ – Ảnh: AP
Vắc xin “đúng chuẩn” được thử nghiệm thế nào?
Theo các quy chuẩn về thử nghiệm vắc xin của Trung tâm Kiểm soát và phòng dịch Hoa Kỳ (CDC) cũng như của ngành y tế thế giới, việc thử nghiệm bắt buộc phải trải qua các giai đoạn sau:
Giai đoạn thử nghiệm tiền lâm sàng (Preclinical Testing): Sau khi bào chế xong, vắc xin sẽ được thử nghiệm trên động vật (chuột, khỉ) trong phòng thí nghiệm.
Giai đoạn 1: Vắc xin sẽ được tiêm cho các nhóm nhỏ từ 20 – 80 người tình nguyện ở độ tuổi 18 – 55 và có sức khỏe tốt để kiểm tra mức độ an toàn (không gây biến chứng, tác dụng phụ) và ấn định liều lượng cần thiết khi đem ra sử dụng rộng rãi. Thời gian này kéo dài nhiều tháng.
Giai đoạn 2: Vắc xin sẽ được tiêm cho số lượng vài trăm người tình nguyện và theo dõi hiệu quả cũng như sự an toàn cho con người trong nhiều tháng liền.
Giai đoạn 3: Vắc xin sẽ được thử nghiệm trên trên quy mô lớn, từ vài ngàn đến 100.000 người tình nguyện, chia thành nhiều nhóm với các độ tuổi khác nhau (trẻ em, thanh niên, trung niên và người già).
Hiện đã có 165 công trình nghiên cứu bào chế vắc xin ngừa COVID-19, trong đó 30 loại đang được thử nghiệm lâm sàng – Ảnh: JAKARTA POST
Các giai đoạn thử nghiệm đều phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy trình kiểm tra, tốn nhiều thời gian và công sức cũng như hao tốn chi phí rất lớn.
Các nhà khoa học sẽ theo dõi sát sao các tình nguyện viên để xem hiệu quả phòng ngừa của vắc xin và các phản ứng phụ (nếu có), vấn đề an toàn cho sức khỏe con người được đặt lên hàng đầu.
Đã xảy ra trường hợp khi thử nghiệm các giai đoạn 1, 2 và 3 đều cho kết quả tốt, nhưng khi triển khai áp dụng trên quy mô toàn dân thì phát sinh những tác dụng tiêu cực cho sức khỏe con người.
Một vắc xin được xem là có hiệu lực khi có ít nhất 50% số người đã chích vắc xin không bị lây nhiễm khi tiếp xúc với virus gây bệnh. Thời gian thử nghiệm giai đoạn 3 phải kéo dài ít nhất là 1 năm, có khi kéo dài đến 5 năm tùy loại vắc xin.
Trên thế giới hiện nay đã có 231 ứng viên vắc xin. Tuy nhiều nhưng thực chất đến đầu tháng 8-2020 chỉ mới có 30 loại đang được thử nghiệm trên con người ở giai đoạn 1 và 2.
Vắc xin đang thử nghiệm giai đoạn 3 thì chỉ có một loại của Hãng Moderna (Mỹ). Hãng CansinoBio của Trung Quốc cũng có một loại vắc xin dự kiến sẽ thử nghiệm giai đoạn 3 trên người vào tháng 9-2020 ở… Saudi Arabia.
Trung Quốc cũng có một loại vắc xin đang triển khai thử nghiệm trên các binh sĩ thuộc lực lượng Quân đội nhân dân nhưng họ không công bố thông tin chi tiết về việc này.
| Dư luận quốc tế nói gì về vắc xin Nga?
* Ông Jarbas Barbosa – trợ lý giám đốc Tổ chức Y tế liên Mỹ (PAHO) thuộc Tổ chức Y tế thế giới (WHO): Không nên làm cho tới lúc các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 và 3 đã hoàn thành để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của vắc xin. * Các chuyên gia y tế châu Âu: Nếu không có dữ liệu thử nghiệm đầy đủ sẽ rất khó để tin tưởng vào vắc xin do Nga phát triển. * Bộ trưởng Y tế Đức Jens Spahn: Vắc xin của Nga chưa qua thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, còn quá sớm để sử dụng cho nhiều triệu người do không biết nguy cơ tiềm ẩn ra sao, nhất là đối với người đề kháng yếu, mang sẵn bệnh tật… * Thứ trưởng Y tế Mexico Hugo Lopez-Gatell: Rất ngạc nhiên khi Nga thông báo đã có vắc xin COVID-19 đầu tiên, chúng tôi sẽ chờ thêm thông tin. |
| Bộ Y tế Nga: “Vắc xin đã được chứng minh bằng kiểm nghiệm lâm sàng và dữ liệu”
Theo Hãng tin RIA Novosti, Bộ trưởng Y tế Nga Mikhail Murashko cho rằng luồng ý kiến chỉ trích vắc xin Sputnik V là “không có cơ sở”. “Các đồng nghiệp nước ngoài có vẻ cảm thấy sức ép cạnh tranh từ vắc xin của Nga nên đưa ra nhiều ý kiến, theo ý chúng tôi, là hoàn toàn không có cơ sở… Tuy nhiên, vắc xin của Nga – tôi nhấn mạnh một lần nữa – là giải pháp đã được chứng minh bằng kiểm nghiệm lâm sàng và dữ liệu”, ông Murashko nêu quan điểm tại cuộc họp báo ngày 12-8. Bộ trưởng Y tế Nga nhắc lại rằng mỗi quốc gia áp dụng các chế độ nghiên cứu bắt buộc khác nhau, nền tảng của vắc xin COVID-19 do Nga bào chế đã được nghiên cứu kỹ và an toàn, nó đã được dùng để tổng hợp và sản xuất các loại vắc xin khác trước đây. “Trước hết việc sản xuất sẽ ưu tiên cho nhu cầu trong nước vì chúng tôi cần đáp ứng cho người dân trước. Chúng tôi cũng đề xuất cho phép các đơn vị nước ngoài tham gia sản xuất, hiện tại đàm phán đang diễn ra”, ông Murashko thông tin thêm. Theo thông tin của Cục Đăng ký dược phẩm Nga, Sputnik V là dạng vắc xin tiêm trực tiếp gồm 2 liều, tiêm cách nhau 3 tuần. Cơ chế này được cho là tạo ra miễn dịch bền vững và duy trì tối đa đến 2 năm. (MINH TRUNG) |
Bộ trưởng Y tế Nga Mikhail Murashko (thứ hai từ trái) nói những ý kiến chỉ trích vắc xin Sputnik V là “không có cơ sở” – Ảnh: GETTY IMAGES
Theo Đồng Lộc – tuoitre.vn
